地址（住址）：滁州市來安縣城北大街126號    郵編：

 

　　營業執照或其他資質證明：營業執照

 

　　統一社會信譽代碼：913411221527465731（1-1）

 

　　法定代表人：趙家祥     性別：男       職務：董事長

 

　　違法事實：根據省局食藥監稽便函〔2016〕361號核查函，該公司消費、銷售的注射用無菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡膠塞鑒別項不合乎標準規定。經現場檢查在該公司的廢品庫內有石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司退回的規格20-F3、批號：G1606010B、消費日期：2016年6月11日消費的該批產品99箱（每箱2包，每包5000只）；該批產品為注冊證范圍內產品，消費記錄齊全。共消費一百萬零五百只，全副銷售給石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司100箱，石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司測驗時發現有疑似金屬亮點，殘余99.5萬只退回。該批產品每只售價***元，貨值金額*****元。該企業在產品退回后查找了不合格的起因，結論是：疑似金屬亮點可能來源于消費過程中形成的外表亮點。本批產品從消費開端就按照注射用無菌粉末用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡膠塞消費的,在廢品包裝時把氯化丁基與溴化丁基包裝箱使用謬誤招致產品測驗不合乎規定；為謹慎案件結果，執法人員于2017年1月19日對該批產品抽樣送安徽省食品藥品測驗鉆研院按氯化丁基橡膠塞全項測驗，5月4日收到測驗報告，經測驗：該批氯化丁基橡膠塞合乎氯化丁基標準。

 

　　相關證據： 1、 省局食藥監稽便函〔2016〕361號；2、中國食品藥品鉆研院《測驗報告》，報告編號：PC201608566號；3、現場檢查記錄一份、詢問調查記錄各二份；4、責令改過通知書一份、查封通知書和清單各一份；5、抽樣單和安徽省食品藥品測驗鉆研院測驗報告、報告編號：AH2017-BSJ-00030各一份；6、企業相關資質材料和消費記錄等材料復印件一份。

 

　　你單位的上述行為已違背了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法》第六十四條第二款的規定：消費并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監視管理部門應當責令進行消費或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經消費或者進口的藥包材由（食品）藥品監視管理部門監視解決。

 

　　行政處分根據和品種：根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法》第六十四條第二款的規定：消費并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監視管理部門應當責令進行消費或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經消費或者進口的藥包材由（食品）藥品監視管理部門監視解決。《中華人民共和國行政處分法》第二十七條第一款第一項的規定：一、主動打消或者減輕違法行為危害后果的；

 

　　本局決定對你單位給予以下行政處分：1、12000元罰款，2、監視更換該批產品包裝箱。

 

　　請在接到本處分決定書之日起15日到滁州市食品藥品稽查支隊辦公室領取《一般繳款書》并到指定銀行交款。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處分法》第五十一條第一項的規定，每日按罰款數額的3%加處分款，并將依法申請人民法院強迫執行。

 

　　如不服本處分決定，可在接到本處分決定書之日起60日內向安徽省食品藥品監視管理局或者滁州市人民政府申請行政復議，也能夠于6個月內依法向南譙區人民法院提起行政訴訟。

 

　　年6月1日